Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude NORAD01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie seule à celle d’une radio-chimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les cancers du rectum naissent du développement anarchique de cellules de la muqueuse du rectum (la dernière partie du tube digestif, qui relie le côlon au canal anal). Les cancers du rectum sont relativement fréquents. Près de 15 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France, un peu plus souvent chez des hommes que chez des femmes. Lorsque la tumeur est encore superficielle et localisée, la chirurgie seule est suffisante. Lorsque le stade de la maladie est un peu plus avancé, qu’elle a atteint la couche musculaire entourant le rectum et/ou les ganglions lymphatiques voisins, la chirurgie est souvent associée à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie. Ces approches complémentaires peuvent être utilisées avant ou après la chirurgie. Avant l’opération, elles permettent d’obtenir une diminution de la taille de la tumeur à retirer. On parle alors de traitement néoadjuvant ou préopératoire. Après la chirurgie, elles sont utilisées dans le but d’éliminer les cellules cancéreuses qui auraient échappé au chirurgien (traitements « adjuvants », ou « post-opératoire »), afin de réduire le risque de récidive locale et de métastases. La chimiothérapie de référence mFOLFIRINOX associe de l’oxaliplatine, de l’irinotecan, de l’acide folique et du 5-FU. La capécitabine appartient au groupe des « antimétabolites ». C’est un médicament qui tue préférentiellement les cellules qui se divisent , notamment les cellules cancéreuses. La capécitabine est convertie en 5FU et prise sous forme de comprimés, alors que 5-FU doit normalement être injecté. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie seule par rapport à la radio-chimiothérapie préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracile, irinotécan, oxaliplatine). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines pendant 3 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la capécitabine 5 jours par semaine, associé à une radiothérapie pelvienne centrée sur le pelvis et sur la tumeur. Le traitement sera répété pendant 30 ou 40 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans les 2 bras, une résection de la tumeur sera réalisée après le traitement. Une IRM de contrôle sera réalisée 1 mois après et la chirurgie sera planifiée 1 mois et demi à 2 mois après la fin du traitement préopératoire. Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 60 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

Étude DESIR : étude de phase 1-2, d’escalade de doses, évaluant la sécurité d’emploi, l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI) avec surimpression intégrée simultanée (SIS) associée à une chimiothérapie par capécitabine per os (Xéloda®), chez des patients ayant un cancer du bas et moyen rectum métastatique d’emblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI) avec surimpression intégrée simultanée (SIS) associée à une chimiothérapie par capécitabine per os (Xéloda®), chez des patients ayant un cancer du bas et moyen rectum métastatique d’emblée. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront une chimiothérapie standard de type FOLFOX6 administrée en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines pendant quatre cures. Les patients recevront ensuite, une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI) avec surimpression intégrée simultanée (SIS), cinq fois par semaine pendant cinq semaines, associée à une chimiothérapie par capécitabine administrée en perfusion intraveineuse, deux fois par jour, répétée cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Dans le cadre de cette partie, différentes doses de radiothérapie seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Après la fin de la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie standard de maintenance. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront une radiothérapie à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

GRECCAR 4 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement multimodale personnalisé, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie thérapeutique personnalisée, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’irinotécan, d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5-FU IV, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Après évaluation de la réponse au traitement, deux groupes de patients seront constitués. A l’intérieur de ces groupes, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Groupes des patients très bons répondeurs : Les patients du premier sous-groupe auront une chirurgie rectale immédiate. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une séance radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les patients recevront également des comprimés de capécitabine deux fois par jour, chaque jour de la radiothérapie. Groupe de patients moins bons répondeurs : Les patients du troisième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe. Les patients du quatrième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe, mais la dose de radiothérapie sera plus importante. Dans les six à huit semaines suivant la fin du traitement (radiothérapie), tous les patients seront opérés du rectum. Tous les patients auront ensuite un traitement post-opératoire laissé au libre choix du médecin. A l’issue de la chirurgie, les patients auront une 1ère visite post-opératoire dans un délai de six semaines. Un bilan de surveillance sera ensuite réalisé tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois, les trois années suivantes. Au cours de ces visites, les patients complèteront notamment des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

FFCD1102 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folinique et de 5-FU en continue sur 46 heures. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à huit cures. A l’issue de cette chimiothérapie, la poursuite du traitement sera laissée au libre choix de l’investigateur. L’évaluation du traitement par des examens d’imagerie, aura lieu après les quatrièmes et huitièmes cures. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude RADICAL : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’une chimioradiothérapie préopératoire avec IG-IMRT en escalade de dose chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Le cancer du rectum prend naissance à partir des cellules de la paroi interne du rectum. Dans la plupart de cas, il se développe à partir d’une tumeur bénigne d’évolution lente appelée polype adénomateux. La radiochimiothérapie et la chirurgie sont les traitements les plus courantes du cancer du rectum. Quand la radiothérapie est indiquée, elle est administrée avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et la rendre plus facile à enlever. La radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité permet d’augmenter la dose délivrée dans la tumeur dans le but de réduire le risque de rechute locale et de réduire la taille de la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une chimioradiothérapie préopératoire avec IG-IMRT en escalade de dose chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une radiothérapie concomitante préopératoire IG-IMRT (radiothérapie avec modulation d’intensité guidée par imagerie) pendant 25 séances réparties sur 5 semaines. En même temps que la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie par capécitabine PO 2 fois par jour pendant 5 jours sur 7 pendant 5 semaines. Les patients auront une chirurgie de résection totale laparoscopique du rectum entre 6 à 10 semaines après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans après le traitement.

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• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude TEP-64Cu-ATSM-Rectum : étude évaluant l’efficacité de la tomographie par émission de positons au ^(64)Cu-ATSM pour prédire la réponse au traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus fréquent chez l’homme, après ceux de la prostate et du poumon. Il représente 11,2 % de l’ensemble des nouveaux cas de cancers masculins. Chez la femme, ce cancer est le 2e plus fréquent après le cancer du sein, soit 11,3 % de l’ensemble des nouveaux cas de cancers féminins. Il constitue la 2e cause de décès par cancer en France, en particulier chez les 65 ans et plus. L’accès au dépistage du cancer colorectal et à la résection des lésions précancéreuses explique la baisse de sa prévalence. On estime qu’environ 1 cancer colorectal sur 5 est diagnostiqué à un stade local limité. Le traitement par radio-chimiothérapie et la chirurgie sont les traitements de référence du cancer du rectum. Néanmoins, certaines tumeurs possédant de nombreuses zones hypoxiques sont résistantes à la radiothérapie, car l’hypoxie réduit les effets mortels des rayonnements ionisants. La TEP-TDM au ^(64)Cu-ATSM est une nouvelle technique d’imagerie nucléaire qui consiste à marquer des cellules ou des tissus grâce à un traceur radioactif (le ^64Cu-ATSM) dont le signal est détectable par tomographie par émission de positon (TEP-TDM). Cet appareil permet à la fois de visualiser les organes et les tumeurs par scanner et d’observer les zones radioactives. Le ^(64)Cu-ATSM renferme du cuivre qui pénètre facilement dans les cellules et en ressort aussitôt, sauf si la cellule est dans un état de stress excessif caractérisé par une production importante de radicaux libres (des molécules oxydées, néfastes pour l’organisme) : à ce moment-là, le cuivre est capturé et ne ressort pas de la cellule. Or, les cellules cancéreuses les plus agressives sont justement dans cet état de stress. Ainsi, le niveau de fixation du ^(64)Cu-ATSM dans les cellules permettra de prédire leur degré d’agressivité et la réponse au traitement préopératoire. La radio-chimiothérapie standard, à base de capécitabine et radiothérapie, empêche la division des cellules cancéreuses et entraîne leur mort. Elle est utilisée dans le traitement standard du cancer du rectum. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP-TDM) au ^(64)Cu-ATSM comme facteur prédictif de la réponse au traitement préopératoire par radio-chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. L’efficacité de ce traitement est en effet fondamentale pour faciliter la chirurgie, éviter la dispersion des cellules cancéreuses et réduire le risque de récidive. Mais l’expérience montre que certaines cellules cancéreuses, particulièrement agressives, résistent à ce traitement pré-opératoire. Tout l’enjeu est donc de déceler la présence de ces cellules agressives pour estimer l’efficacité potentielle du traitement pré-opératoire. Les patients auront un examen d’imagerie par TEP TDM au ^(64)Cu-ATSM au premier jour de l’étude. Les patients recevront ensuite une radio-chimiothérapie standard : de la capécitabine 2 fois par jour 5 jours par semaine, associée à une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Une intervention chirurgicale aura lieu entre 6 et 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Les patients seront revus 4 semaines environ après la fin de la radiothérapie pour l’évaluation de la réponse tumorale par une IRM pelvienne. Les patients inclus dans le centre de Nantes bénéficieront d’images TEP TDM supplémentaires lors des 2 jours de venue des patients afin de pouvoir mener l’étude dosimétrique du ^(64)Cu-ATSM. Les patients seront suivis pendant une durée minimale de 2 ans après le début de l’étude.

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• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Imagerie,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

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• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,